藥品注冊總監(jiān)18-25k·18薪
發(fā)布人：
高邦獵頭 發(fā)布時間:2021-05-04
公司名稱：某知名醫(yī)藥公司
工作地點(diǎn)：金華、紹興、臺州、湖州
工作職責(zé)：
1、在公司整體規(guī)劃下開展注冊管理工作，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品及引進(jìn)產(chǎn)品的中國境內(nèi)注冊工作，包括注冊策略及注冊審批；
2、進(jìn)行注冊政策研究，開展注冊調(diào)研與論證；
3、對大型項目注冊策略實施頂層設(shè)計，保證注冊路徑設(shè)計的合理性、科學(xué)性、可行性及創(chuàng)新性。
4、監(jiān)督指導(dǎo)團(tuán)隊按期完成注冊項目申報，并能深入解讀項目風(fēng)險控制等，與各學(xué)科科學(xué)家進(jìn)行項目技術(shù)層面探討和策略制定
5、負(fù)責(zé)為注冊而開展的基礎(chǔ)與臨床研究項目，包括方案的制定、實施與跟進(jìn)；
6、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門、CDE等國家醫(yī)藥監(jiān)管職能部門建立并維護(hù)良好關(guān)系；
7、負(fù)責(zé)監(jiān)測同類產(chǎn)品的注冊動態(tài)及相關(guān)法規(guī)信息。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)教育背景，熟悉注冊法規(guī)、申報注冊資料及流程；
2、對國內(nèi)外政策、法規(guī)、注冊環(huán)境等深入了解，在注冊策略、產(chǎn)品策略、前瞻性的科學(xué)考量，創(chuàng)新的注冊路徑等方面擅長，并能在與各行業(yè)科學(xué)家進(jìn)行深入探討項目技術(shù)問題。
3、有10年以上藥品注冊申報并成功的經(jīng)驗，有基礎(chǔ)和臨床研究項目管理經(jīng)驗；
4、英語熟練，包括閱讀、書寫，優(yōu)秀的英語口語能力優(yōu)先，良好的溝通、抗壓及學(xué)習(xí)能力，適應(yīng)經(jīng)常出差。
