公司名稱：鄭州某醫(yī)療公司
工作地點(diǎn)：鄭州
職位描述：
1 負(fù)責(zé)臨床注冊(cè)部門的日常管理，包括招聘面試、團(tuán)隊(duì)建設(shè)、部門建設(shè)、工作分配、績(jī)效考核、文檔管理等；
2 負(fù)責(zé)臨床研究、注冊(cè)階段核心資料的保管存檔，確保技術(shù)保密性；
3 參與研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)工作，從臨床與注冊(cè)角度，提出具有建設(shè)性的建議；
4 負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)的申請(qǐng)與實(shí)施；
5 負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)管理，包括臨床方案的撰寫、臨床機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)、臨床
倫理和機(jī)構(gòu)的流程處理、臨床試驗(yàn)過程的監(jiān)管、臨床數(shù)據(jù)的復(fù)核、臨床試驗(yàn)結(jié)題等工作；
6 負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，包括各階段注冊(cè)資料的收集、復(fù)核，按法規(guī)要
求整理撰寫申報(bào)資料，保證其完整性、正確性和真實(shí)性；
7 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的送審與注冊(cè)登記工作，及時(shí)追蹤、匯報(bào)注冊(cè)進(jìn)度；
8 負(fù)責(zé)注冊(cè)審批階段的所有事務(wù)，包括體系考核、專家會(huì)議、審評(píng)答疑、注冊(cè)發(fā)補(bǔ)等；
9 負(fù)責(zé)注冊(cè)獲批產(chǎn)品的注冊(cè)變更和延續(xù)注冊(cè)；
10 負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的行業(yè)動(dòng)態(tài)、法律法規(guī)、相關(guān)政策及技術(shù)指導(dǎo)原則等；
