職位描述：
1、全面主持公司質(zhì)量管理工作，并對質(zhì)量管理的各項工作結(jié)果負責(zé)；
2、組織建立質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量體系的有效運行；
3、制定質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計劃，經(jīng)批準(zhǔn)后組織實施；
4、嚴格按GMP要求，對質(zhì)量、生產(chǎn)等各方面軟硬件進行監(jiān)督管理；
5、負責(zé)年度GMP自檢及國家GMP認證復(fù)查；
6、制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)，對公司采購品和產(chǎn)品質(zhì)量控制負責(zé)，對批量責(zé)任事故負責(zé)；
7、負責(zé)設(shè)計與開發(fā)活動的質(zhì)量策劃，參與新產(chǎn)品開發(fā)的先期策劃，審查產(chǎn)品設(shè)計、工藝的科學(xué)性、合理性；
8、組織實施質(zhì)量統(tǒng)計，對統(tǒng)計數(shù)據(jù)的真實性、可靠性負責(zé)
9、領(lǐng)導(dǎo)、管理、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查、考核直屬下屬的工作，對本部門員工的各項考核、獎懲有決定權(quán)
10、有對各類產(chǎn)品質(zhì)量事故進行調(diào)查，分析和提出處理意見權(quán)
11、定期通報各有關(guān)部門質(zhì)量檢查結(jié)果，對存在的質(zhì)量問題制訂糾正和預(yù)防措施并組織實施
12、定期對全廠員工進行質(zhì)量管理制度及提高質(zhì)量意識的培訓(xùn)
任職要求：
1、高分子、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，中級以上職稱；
2、8年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，其中2年以上同崗位工作經(jīng)驗；
3、熟悉醫(yī)療器械或藥品相關(guān)管理法律法規(guī)；
4、精通ISO9001、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)、SFDA GMP法規(guī)等相關(guān)知識，熟練應(yīng)用GMP對產(chǎn)品質(zhì)量進行控制；
5、敏銳的洞察力，對細節(jié)關(guān)注，善于發(fā)現(xiàn)問題，并能有效分析、解決問題；
6、有較強的領(lǐng)導(dǎo)、決策能力，溝通表達能力良好；
7、具有高度的責(zé)任感、敬業(yè)精神及良好的道德操守；
8、電腦使用熟練、較強的中英文書寫及溝通、表達能力；
9、有2010版GMP認證經(jīng)驗或FDA、歐盟等境外GMP認證經(jīng)驗者優(yōu)先。
